Author Archives: Diogo Marques

Grande parte dos empresários e gestores já sabe que a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um documento obrigatório para atacadistas e determinadas transportadoras que atuam com produtos de interesse sanitário.
O que muitos ainda desconhecem, porém, é o risco real de paralisação das operações por não possuir essa autorização — base essencial da regularização sanitária.

Em diversos estados brasileiros, como São Paulo, Rio de Janeiro, Paraná e Minas Gerais, está sendo implementada a integração entre os sistemas da ANVISA e das Secretarias da Fazenda (SEFAZ).
Com essa integração, as informações são cruzadas automaticamente, e empresas irregulares junto à Vigilância Sanitária podem ter a emissão de notas fiscais bloqueada até que a situação seja regularizada — o que pode gerar prejuízos significativos e impactar diretamente o fluxo comercial.

Se você deseja verificar se o CNAE da sua empresa exige AFE, entender melhor o processo de obtenção da autorização, ou esclarecer dúvidas sobre assuntos regulatórios e de gestão da qualidade, entre em contato com o nosso time técnico.
Será um prazer contribuir para a regularização do seu negócio, assegurando qualidade nos produtos comercializados ou transportados e segurança para seus clientes e parceiros.

Alguns empresários que nos procuram para tratar especificamente da obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) demonstram expectativas paradoxais. Ao mesmo tempo em que acreditam se tratar de um verdadeiro “bicho de sete cabeças”, também esperam que seja um processo simples, único e isolado.

Para desmistificar esse procedimento, que é fundamental para a legalização da empresa, compartilho a seguir os 10 passos que seguimos de forma rigorosa, sempre em conformidade com as normas e legislações vigentes — ainda que, em alguns casos, as VISAs municipais e regionais possam apresentar demandas específicas:

1. Assunção de um responsável técnico habilitado pelo seu conselho de classe;
2. Aprovação do Projeto Básico Arquitetônico (PBA);
3. Obtenção e organização dos documentos regulatórios (Cartão CNPJ, AVCB/CLCB, Alvará de Localização, etc.);
4. Elaboração de toda a documentação da Gestão da Qualidade (MBP, POPs, registros, entre outros);
5. Protocolo de toda a documentação junto à VISA local;
6. Solicitação de visita dos fiscais da VISA local ao espaço físico da unidade requerente;
7. Emissão de Relatório de Inspeção (RI) satisfatório pela VISA local;
8. Cadastro da unidade junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
9. Pagamento da taxa de inspeção;
10. Envio do Relatório de Inspeção satisfatório à ANVISA para deferimento do processo e publicação da AFE no Diário Oficial da União.

Percebeu? Não se trata de um “bicho de sete cabeças”, mas também não é tão simples quanto parece.

O que você, empresário, realmente precisa para não apenas obter a tão desejada AFE, mas também garantir a implantação da cultura de Segurança Sanitária e a conformidade contínua com as Boas Práticas, é contar com uma empresa séria, capacitada e comprometida — com a saúde dos consumidores, dos colaboradores e, principalmente, com a saúde do seu negócio.

👉 Entre em contato conosco! Será um prazer atender você e auxiliar em todas as demandas sanitárias da sua empresa.

Durante uma visita a um centro de distribuição de um dos segmentos que compõem os produtos de interesse sanitário, o gestor da unidade me informou que a empresa já contava com um profissional responsável técnico que “apenas assina para eles”.

Compartilho esse caso para ilustrar como, infelizmente, ainda é comum a confusão entre o verdadeiro papel do Responsável Técnico e o de um “irresponsável técnico”.

A legislação é clara: o Responsável Técnico responde civil e criminalmente ao lado do responsável legal pela empresa. Essa simples premissa já deveria ser suficiente para que nenhum profissional assinasse um Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT) sem realmente exercer suas funções de forma efetiva.

Muito além da formalidade, o verdadeiro RT é peça fundamental na garantia da qualidade e segurança dos produtos transportados, armazenados e comercializados. Sua atuação também contribui para um ambiente de trabalho mais organizado, limpo e seguro para toda a equipe, especialmente a operacional.

Na DS Marques – Segurança Sanitária, vamos muito além do que se espera de um Responsável Técnico de verdade. Oferecemos uma plataforma digital completa, que permite o acompanhamento em tempo real de cada área da sua empresa, unindo tecnologia, ética e compromisso com a segurança sanitária.

Sua empresa está realmente sendo assistida por um Responsável Técnico ou apenas “alguém que assina”? Entre em contato e descubra como podemos transformar essa realidade com responsabilidade, eficiência e tecnologia.

O controle de temperatura e umidade em áreas de armazenamento e transporte é essencial para preservar a qualidade e a segurança de produtos sujeitos à vigilância sanitária — como medicamentos, cosméticos, alimentos, saneantes e correlatos.

Normas como a RDC 430/2020 (medicamentos), RDC 752/2022 (cosméticos), RDC 59/2010 (saneantes), RDC 665/2022 (produtos para saúde) e RDC 275/2002 (alimentos) deixam claro: é indispensável monitorar, registrar e agir diante de qualquer desvio térmico que possa comprometer o produto.

A DS Marques – Segurança Sanitária oferece uma plataforma exclusiva que, além de diversas funcionalidades que fortalecem a conformidade e a eficiência sanitária da sua empresa, também permite o controle de temperatura e umidade com acompanhamento em tempo real.

Quer saber mais sobre este e outros serviços? Entre em contato. Será um prazer atendê-lo!

No dia 06 de junho, celebramos o Dia Nacional da Logística, uma atividade tão complexa quanto essencial para o funcionamento de um país.

Nós, da DS Marques, temos orgulho de fazer parte dessa grande engrenagem. Com conhecimento técnico e tecnologia, buscamos difundir a cultura da segurança sanitária em cada etapa dessa cadeia, garantindo que produtos cheguem aos pacientes e consumidores finais com qualidade e segurança.

Fale com a gente e descubra como podemos contribuir com agentes logísticos — transportadores e armazenadores — de produtos de interesse sanitário.

Um dos documentos que compõem a gestão da qualidade é o POP – Procedimento Operacional Padrão. Esse documento, exigido de empresas que atuam com produtos de interesse sanitário — como medicamentos, cosméticos e saneantes (RDC nº 301/2019; RDC nº 48/2013; RDC nº 47/2013, respectivamente) — é bastante conhecido por líderes, gestores e responsáveis técnicos, mas ainda é pouco difundido entre as equipes operacionais.

O desconhecimento sobre essa importante ferramenta, essencial para a execução adequada e segura de cada atividade específica, acaba gerando insatisfação tanto por parte das lideranças quanto dos colaboradores, devido ao desalinhamento de expectativas. Além disso, pode provocar perdas de produtos por avarias, vencimentos e outros desvios de qualidade, bem como dificultar o crescimento e o atingimento das metas do negócio.

Uma das soluções para esses problemas é o treinamento e o acompanhamento contínuo da equipe. Um bom responsável técnico deve, além de elaborar os documentos de gestão da qualidade, sobretudo treinar e capacitar seu time. O melhor conhecimento é aquele que é compartilhado e aplicado a serviço da qualidade e da segurança dos produtos com os quais atuamos.

Quer saber como construir um POP adequado para a sua empresa? Precisa de um profissional como responsável técnico ou tem alguma dúvida sobre a logística de produtos de interesse sanitário? Entre em contato conosco! Será um prazer atender você e a sua empresa.

A Lei nº 8.080/1990, conhecida por organizar o Sistema Único de Saúde (SUS), vai muito além dos hospitais e clínicas. Pouca gente sabe, mas ela também disciplina as chamadas atividades de interesse à saúde, que incluem transportadoras, distribuidoras e outros setores logísticos e industriais.

De acordo com a lei, são consideradas de interesse à saúde todas as atividades que possam impactar direta ou indiretamente a saúde da população, como o transporte e distribuição de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes, alimentos e outros.

Essas empresas estão sujeitas à fiscalização sanitária e ao cumprimento de normas específicas, mesmo que não sejam prestadoras diretas de serviços médicos.

Por isso, é essencial que transportadoras e distribuidoras conheçam suas obrigações sanitárias para evitar riscos, penalidades e garantir a segurança das operações.

Gostaria de saber mais sobre as exigências dos órgãos de fiscalização para a sua empresa? Entre em contato conosco, será um prazer ajudá-lo!

Ter um profissional responsável técnico na sua distribuidora ou transportadora nem sempre é sinônimo de regulatório em dia e garantia da qualidade.

Em outras publicações, já abordei as responsabilidades e obrigações desse profissional nas empresas que atuam com produtos de interesse sanitário. Hoje, quero falar sobre ferramentas que fortalecem a atuação desses especialistas — e que, na DS Marques, são levadas muito a sério. Uma delas é o checklist.

Aqui, nossos clientes e parceiros são auditados semanalmente com base em questionários e checklists relacionados às Boas Práticas, ao Regulatório e às condições estruturais de cada operação. O uso qualificado dessa ferramenta permite a identificação de pontos críticos e a realização de investimentos estratégicos: seja de tempo — com reuniões de alinhamento —, seja financeiros, como ajustes no quadro de colaboradores, aquisição de equipamentos ou outras melhorias que garantam a segurança e a continuidade do negócio.

Na DS Marques, nossas ferramentas são pensadas para promover a cultura da segurança sanitária — uma conscientização coletiva que gera qualidade e retorno positivo para a empresa a longo prazo.

Gostaria de ver essas ferramentas trabalhando a favor do seu negócio? Já imaginou o impacto positivo para a sua equipe e seus produtos?

Entre em contato! Será um prazer conversar e entender como podemos contribuir com a sua operação.

O recente aumento de casos de influenza aviária (H5N1) na América do Sul, incluindo o primeiro foco confirmado em uma granja comercial no sul do Brasil, acendeu um alerta para toda a cadeia de produção e distribuição de produtos de origem animal. Medidas de biossegurança estão sendo reforçadas para conter a disseminação do vírus e proteger a saúde pública e animal

Nesse cenário, a DS Marques destaca-se como uma parceira estratégica, oferecendo soluções logísticas especializadas para o transporte de produtos de interesse sanitário. Com expertise em conformidade regulatória e protocolos de biossegurança, garantimos que seus produtos cheguem ao destino com segurança e dentro das normas exigidas pelos órgãos competentes.

Nosso compromisso é apoiar distribuidores e transportadores na implementação de práticas que minimizem riscos sanitários, assegurando a continuidade das operações mesmo em períodos de alerta epidemiológico.

Entre em contato conosco para saber como podemos contribuir para a segurança e eficiência da sua logística sanitária.

Quando se trata da regularização de empresas que atuam com produtos de interesse sanitário, uma dúvida bastante comum entre empresários e gestores é:

“Se já possuo o Alvará ou Licença de Funcionamento, por que preciso também da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)?”

Essa é uma questão importante, e entendê-la pode evitar sanções, paralisações e prejuízos ao seu negócio.

O que diz a legislação?

A Lei Federal nº 6.360/1976, em seu Art. 1º, determina que estão sujeitos às normas de vigilância sanitária os seguintes produtos:

• Medicamentos
• Drogas e insumos farmacêuticos
• Cosméticos, perfumes e produtos de higiene
• Saneantes domissanitários
• Produtos destinados à correção estética, entre outros

Já o Art. 2º da mesma Lei estabelece que somente poderão realizar atividades como produzir, importar, armazenar, distribuir ou expedir esses produtos as empresas devidamente licenciadas pelos órgãos sanitários estaduais/municipais e autorizadas pelo Ministério da Saúde ou pela ANVISA.

Afinal, qual a diferença?

Alvará/Licença de Funcionamento:
É a autorização concedida pelo município (ou estado), permitindo que uma empresa exerça suas atividades naquele local específico. É um documento essencial para qualquer negócio, mesmo fora do setor sanitário.

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE):
É uma exigência federal. Concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a AFE autoriza a empresa a atuar com produtos de interesse sanitário em cada etapa da cadeia: fabricação, importação, armazenagem, distribuição, entre outras.

Portanto, esses documentos não se substituem, mas se complementam. Para estar em conformidade com a legislação sanitária, sua empresa pode precisar dos dois — além de outras licenças específicas, dependendo da atividade exercida.

Como a DS Marques pode ajudar sua empresa?

Na DS Marques – Segurança Sanitária, oferecemos assessoria completa para empresas que atuam com produtos sujeitos à vigilância sanitária, conduzindo desde o diagnóstico inicial até a obtenção de licenças, registros e autorizações junto aos órgãos competentes.

Nosso compromisso é garantir a conformidade do seu negócio com segurança, agilidade e respaldo técnico, evitando riscos regulatórios e promovendo tranquilidade para que você foque no crescimento da sua empresa.

Fale conosco e saiba como podemos ajudar!
Será um prazer atender você e a sua equipe.