Quando se trata da regularização de empresas que atuam com produtos de interesse sanitário, uma dúvida bastante comum entre empresários e gestores é:

“Se já possuo o Alvará ou Licença de Funcionamento, por que preciso também da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)?”

Essa é uma questão importante, e entendê-la pode evitar sanções, paralisações e prejuízos ao seu negócio.

O que diz a legislação?

A Lei Federal nº 6.360/1976, em seu Art. 1º, determina que estão sujeitos às normas de vigilância sanitária os seguintes produtos:

  • Medicamentos
  • Drogas e insumos farmacêuticos
  • Cosméticos, perfumes e produtos de higiene
  • Saneantes domissanitários
  • Produtos destinados à correção estética, entre outros

Já o Art. 2º da mesma Lei estabelece que somente poderão realizar atividades como produzir, importar, armazenar, distribuir ou expedir esses produtos as empresas devidamente licenciadas pelos órgãos sanitários estaduais/municipais e autorizadas pelo Ministério da Saúde ou pela ANVISA.

Afinal, qual a diferença?

Alvará/Licença de Funcionamento:
É a autorização concedida pelo município (ou estado), permitindo que uma empresa exerça suas atividades naquele local específico. É um documento essencial para qualquer negócio, mesmo fora do setor sanitário.

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE):
É uma exigência federal. Concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a AFE autoriza a empresa a atuar com produtos de interesse sanitário em cada etapa da cadeia: fabricação, importação, armazenagem, distribuição, entre outras.

Portanto, esses documentos não se substituem, mas se complementam. Para estar em conformidade com a legislação sanitária, sua empresa pode precisar dos dois — além de outras licenças específicas, dependendo da atividade exercida.

Como a DS Marques pode ajudar sua empresa?

Na DS Marques – Segurança Sanitária, oferecemos assessoria completa para empresas que atuam com produtos sujeitos à vigilância sanitária, conduzindo desde o diagnóstico inicial até a obtenção de licenças, registros e autorizações junto aos órgãos competentes.

Nosso compromisso é garantir a conformidade do seu negócio com segurança, agilidade e respaldo técnico, evitando riscos regulatórios e promovendo tranquilidade para que você foque no crescimento da sua empresa.

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